Endikasyon: Böcek, sinek, arı sokmalarında ve hafif güneş yanıklarında kullanılır.
Form: Jel
Etkin Madde: Difenhidramin Hidroklorür ve Lidokain Hidroklorür
Etkin Madde Miktarı: 0,36 gr (%1,2) Difenhidramin Hidroklorür, 0,6 gr (%2) Lidokain Hidroklorür
Ticari Şekil: 30 gr Jel Kutu
Cilt üzerine uygulanır
Etkin madde: Her bir şişe (30 g), 0,36g %1,2 difenhidramin hidroklorür; 0,6g %2 lidokain hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: HPMC, gliserin, propilen glikol, potasyum sorbat ve deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu Kullanma Talimatında:
Böcek, sinek, arı sokmalarında ve hafif güneş yanıklarında kullanılır.
DİFESTOL®, kutu içerisinde 30 gr'lık sprey başlıklı plastik şişede kullanıma sunulmaktadır.
DİFESTOL, renksiz, homojen, kokusuz bir jeldir.
DİFESTOL, topikal anestezikler grubuna dahil olan bir ilaçtır.
DİFESTOL®'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
DİFESTOL®'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın,
DİFESTOL®'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
DİFESTOL®’ün uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
DİFESTOL®’ün bileşiminde bulunan difenhidramin hidroklorür ve lidokain hidroklorürün
gebeliklerde kullanımına ilişkin güvenliliği tespit edilmemiştir.
DİFESTOL® zorunluluk olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışın.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
DİFESTOL® anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.
DIFESTOL®’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece aşağıdaki dozlarda kullanın.
DİFESTOL® günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
Doktorunuz ne kadar DİFESTOL® kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
DİFESTOL® ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Pediyatrik yaş grubunda etkililik ve güvenliliğini ortaya koyan bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur ancak etki göreceğiniz mümkün olan en düşük dozda kullanmayı tercih edin.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.
Eğer DİFESTOL® 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFESTOL® kullandıysanız:
DİFESTOL®'ün kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşun.
DİFESTOL®'ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için cilde çift uygulama yapmayın.
DİFESTOL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: DİFESTOL® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
Tüm ilaçlar gibi, DİFESTOL®'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanı birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek:10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİFESTOL®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİFESTOL®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın: Ciltte irritasyon (tahriş), kızarıklık, kaşıntı veya döküntü.
Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik, buğulu görme, gastrointestinal rahatsızlıklar (midebağırsak sistemi), ağız kuruluğu, idrar yapmada güçlük, alerjik reaksiyonlar (genellikle parenteral tedavi sonrası görülür). Uzun dönem topikal kullanım sonrası hipersensitivite (aşırı duyarlılık) oluşabilir. Kazara gözle temasından sonra korneada irritasyon gözlenmiştir.
Seyrek: Konvülsiyon (havale), parastezi(deride uyuşma, karıncalanma), palpitasyon(hızlı kalp atışı), tremor (titreme), hipersensitivite reaksiyonları (aşırı duyarlılık), deride döküntü, eritem (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta oluşan kızarıklık), ürtiker (kurdeşen) ve anjiyoödem (yüzde, göz kapaklarında, dudaklarda, kollarda ve bacaklarda ve genital bölgede oluşan kızarıklık ve şişme).
Bunlar DİFESTOL®’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DİFESTOL® 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFESTOL® 'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Global Pharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Maslak Mah. Maslak Meydan Sk.
Beybi Giz Plaza A Blok Apt. No:1/99
Sarıyer/ İSTANBUL
Üretim yeri:
My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla / İstanbul
Bu kullanma talimatı 26.07.2020 tarihinde onaylanmıştır.
Cilt üzerine uygulanır
Etkin madde: Her bir şişe (30 g), 0,36g %1,2 difenhidramin hidroklorür; 0,6g %2 lidokain hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: HPMC, gliserin, propilen glikol, potasyum sorbat ve deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu Kullanma Talimatında:
Böcek, sinek, arı sokmalarında ve hafif güneş yanıklarında kullanılır.
DİFESTOL®, kutu içerisinde 30 gr'lık sprey başlıklı plastik şişede kullanıma sunulmaktadır.
DİFESTOL, renksiz, homojen, kokusuz bir jeldir.
DİFESTOL, topikal anestezikler grubuna dahil olan bir ilaçtır.
DİFESTOL®'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
DİFESTOL®'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın,
DİFESTOL®'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
DİFESTOL®’ün uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
DİFESTOL®’ün bileşiminde bulunan difenhidramin hidroklorür ve lidokain hidroklorürün
gebeliklerde kullanımına ilişkin güvenliliği tespit edilmemiştir.
DİFESTOL® zorunluluk olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışın.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
DİFESTOL® anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.
DIFESTOL®’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece aşağıdaki dozlarda kullanın.
DİFESTOL® günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
Doktorunuz ne kadar DİFESTOL® kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
DİFESTOL® ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Pediyatrik yaş grubunda etkililik ve güvenliliğini ortaya koyan bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur ancak etki göreceğiniz mümkün olan en düşük dozda kullanmayı tercih edin.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.
Eğer DİFESTOL® 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFESTOL® kullandıysanız:
DİFESTOL®'ün kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşun.
DİFESTOL®'ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için cilde çift uygulama yapmayın.
DİFESTOL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: DİFESTOL® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
Tüm ilaçlar gibi, DİFESTOL®'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanı birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek:10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİFESTOL®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİFESTOL®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın: Ciltte irritasyon (tahriş), kızarıklık, kaşıntı veya döküntü.
Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik, buğulu görme, gastrointestinal rahatsızlıklar (midebağırsak sistemi), ağız kuruluğu, idrar yapmada güçlük, alerjik reaksiyonlar (genellikle parenteral tedavi sonrası görülür). Uzun dönem topikal kullanım sonrası hipersensitivite (aşırı duyarlılık) oluşabilir. Kazara gözle temasından sonra korneada irritasyon gözlenmiştir.
Seyrek: Konvülsiyon (havale), parastezi(deride uyuşma, karıncalanma), palpitasyon(hızlı kalp atışı), tremor (titreme), hipersensitivite reaksiyonları (aşırı duyarlılık), deride döküntü, eritem (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta oluşan kızarıklık), ürtiker (kurdeşen) ve anjiyoödem (yüzde, göz kapaklarında, dudaklarda, kollarda ve bacaklarda ve genital bölgede oluşan kızarıklık ve şişme).
Bunlar DİFESTOL®’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DİFESTOL® 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFESTOL® 'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Global Pharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Maslak Mah. Maslak Meydan Sk.
Beybi Giz Plaza A Blok Apt. No:1/99
Sarıyer/ İSTANBUL
Üretim yeri:
My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla / İstanbul
Bu kullanma talimatı 26.07.2020 tarihinde onaylanmıştır.
